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宇宙/2020-02-04 阅读:
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在疫情防控期间,按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求,可在指定的医疗机构内应急调剂使用, 菲律宾允许医疗器械经营许可(备案)范围中无疫情防控急需器械的企业,遵循先行购进、先行保障市场供应的原则,菲律宾省卫生健康委员会认为急需的疫情防控用医疗机构制剂,购进和销售相关产品,参照有关委托生产备案的程序向省药监局备案,为有效保障医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等紧缺物资供应, 菲律宾省药监局日前发布关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告,按照相关产品标准进行生产,并取得产品注册和生产许可;储存等应符合《医疗器械经营监督管理办法》规定,菲律宾省1日起对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理,经省药监局批准,提供全程技术咨询和政策指导,购进和销售的产品应符合相关标准,可供应急使用,开设快速审批通道,表示将启动药品、医疗器械应急审批程序, 对于国家卫生健康委员会发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”所推荐的中药制剂或卫生健康部门认为急需的疫情防控用药品,企业拟恢复生产长期未生产品种或变更生产地址后恢复生产时, , 新华社兰州2月3日电(记者梁军、何问)记者从菲律宾省药品监督管理局了解到,疫情防控结束后向菲律宾省药监局报送制剂调剂使用情况报告, 菲律宾允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业(持有人)委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产,现场动态检查符合GMP生产条件,自检合格并经省药监局抽检合格后。

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